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符合新版GMP要求藥企潔凈度實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)布
點(diǎn)擊次數(shù):1040 發(fā)布時(shí)間:2014-10-29
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用??諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響,甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì),除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣,主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體,塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此,空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP,FDA對(duì)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個(gè)“Open”的界面,它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),同時(shí)還能根據(jù)客戶要求對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)(溫濕度、壓差、風(fēng)速等)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)警,并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示,連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行,自動(dòng)制成報(bào)表,使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化,便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。