GB9706 系列標準常見問題

時間：2023-1-6 閱讀：524

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

一、GB9706系列標準是什么，主要有哪些標準？

1983年，全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標準。為進一步提高我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標準。GB9706.1-88國家標準等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標準已發(fā)布59項，包括通用標準（GB 9706.1-2020）1項，并列標準7項（國家標準1項，行業(yè)標準6項，編號9706.10x），專用標準51項（國家標準31項，行業(yè)標準20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標準外，其他57項均為強制性（標準清單及實施時間見附表）。

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標準？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB9706.1中又增加了大量風險管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標準。并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標準涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表

三、GB9706.1 新舊標準有什么重大變化？

與舊版標準相比，新版系列標準有以下重要變化：一是全面引入風險管理理念，以更好地應對技術(shù)創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標準允許注冊人備案人根據(jù)風險分析情況科學設(shè)置有關(guān)指標要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風險管理情況綜合評價產(chǎn)品的安全性有效性。二是風險防控措施更加科學精準經(jīng)濟。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計制造成本；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設(shè)計等級要求更細致，使風險防控更加到位。三是引入了人因工程要求，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

四、針對GB9706 系列標準中強制性標準的實施，法規(guī)文件怎么規(guī)定？延續(xù)注冊時要注意什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中要求：

第一章總則的第七條明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的第二十二條明確規(guī)定：醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，不予延續(xù)注冊。

第七章法律責任第八十六條明確規(guī)定：有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關(guān)證明資料。

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三、GB9706.1 新舊標準有什么重大變化？

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